医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
1.是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效。
2.是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效。
3.是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。
因医疗器械的特殊性,创捷包装对医疗器械吸塑包装的要求属于第二类,严格把控包装产品的安全性及有效性。
加速老化性能测试感念:老化试验又分为温度老化、阳光辐照老化、加载老化等等。高温老化一般分几个等级进行,工业的一般用70度,4个小时,15度一个等级,一般有40度,55度70度,85度几个等级,时间一般都是4个小时。
根据老化试验产品的多少分为2种方法测试
1、老化箱;主要针对塑胶产品,而且数量和体积不很大的产品比较实用2、老化柜或是老化房;主要针对高性能电子产品(如:计算机整机,显示器,终端机,车用电子产品,电源供应器,主机板、监视器、交换式充电器等)仿真出一种高温、恶劣环境测试的设备,是提高产品稳定性、可靠性的重要实验设备、是各生产企业提高产品质量和竞争性的重要生产流程,该设备广泛应用于电源电子、电脑、通讯、生物制药等领域
加速老化性能测试是医疗器械吸塑包装的重要检测报告:可以有效证明医疗器械吸塑包装保存时间和有效期,苏州创捷包装印刷公司可以提供加速老化6年的检测报告.
所有用于医疗器械包装的材料都应有迟发型超敏反应测试报告和加速老化性能测试报告,苏州创捷包装印刷有限公司可提供多种原材料检测报告。
苏州创捷包装印刷有限公司成立2013年5月份,是一家集开发、设计、生产、销售、服务于一体的专业医用吸塑包装定制生产厂家。 公司专注于医用吸塑包装、医疗器械吸塑托盘、TPU医用包装等多种产品的研发、生产与制造。为多家医疗器械制造商提供包装解决方案。 经过不断发展,企业机制不断完善,经济规模逐步扩大,基础设施和生产条件完善。全过于IS013485医疗器械质量管理体系和IS09001质量管理体系并严格执行管理,实行全过程品质监控;拥有万级洁净车间及先进的热成型设备;10多年经验的设计研发团队,能够快速提供定制化包装设计方案与个性化服务;经验丰富的设备操作技师和产品检测人员,能提供快速、准确地提供样品和大规模量产。 目前引进医用进口原材料,具备原材料生物相容性、灭菌适应性、耐老化报告。产品出货可提供初始污染菌及不溶性微粒检测报告,可根据不同要求进行实验检测,并出具检测报告。 公司本着“诚信经营、以人为本、创捷吸塑、匠人精神”的企业愿景,将以诚信的服务、优惠的价格服务每一个客户,并以医之匠心精神生产每一个产品,打造吸塑包装“盒”芯技术!
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