淄博注射剂组件相容性检测单位 淄博生物医药研究院供应

山东大学淄博生物研究院包材研究业务介绍：包材研究是山东大学淄博生物医药研究院医（药）用材料相容性工程技术研究中心的主要服务，本中心是专业从事医用和药用材料材料相容性研究与服务的单独第三方技术服务机构，成立于2016年5月，是淄博市认定的市级工程技术中心。中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房（数据管理系统）、收样室等多个功能科室；配备核磁共振、液质联用仪、气质联用仪、气相色谱、液相色谱、红外光谱仪、元素分析仪、电感耦合等离子体质谱仪等在内的大中型仪器设备50余台（套）。山东大学淄博生物医药研究院从事原辅料与制剂研究、基因毒杂质研究、生物样本研究等主要业务领域。淄博注射剂组件相容性检测单位

研究院每年为超500家医药企业提供专业技术服务(淄博医药企业实现全覆盖)，并培育了则正医药、五源本草、立博美华等42家医药企业。研究院以产业链为导向建立了从分析研发到中试、注册报批的临床前药物研究平台体系，共包括15个单元技术平台与中心，仪器设备资产总值超1.1亿元，拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医(药)用材料相容性研究实验室、国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室、糖药物质量研究评价重点实验室等，可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。淄博注射剂组件相容性检测单位研究院以产业化为目标，科技含量高，技术成熟，市场前景较好，知识产权明晰无纠纷，团队结构合理。

2011年7月7日，研究院召开理事会第二次会议，成立研究院建设筹备小组，制定研究院和平台建设规划方案。2011年4月11日，研究院召开理事会会议,审议通过研究院章程，选举理事长、副理事长、院长及副院长。2010年9月8日，淄博高新区管委会、山东大学签订“关于共建山东大学淄博生物医药研究院协议”。技术研究与服务体系：研究院功能实验室占地面积1.2万㎡，分为技术研发与中试研究两大板块，共设有15个功能单元(在建3个)，拥有大中型仪器设备900余台(套)，设备总投资近1亿元。

关于实验室测量不确定度的介绍：测量不确定度：根据所用到的信息，表征赋予被测量值分散性的非负参数。标准测量不确定度：以标准偏差表示的测量不确定度。测量不确定度的分类：标准不确定度按照评定方法的不同分为A类评定和B类评定两类。测量不确定度的A类评定：对在规定测量条件下测得的量值用统计分析的方法进行的测量不确定度分量的评定。规定测量条件指重复性测量条件、、期间精密度测量条件或重现性测量条件。测量不确定度的B类评定：用不同于测量不确定度A类评定的方法对测量不确定度分量进行的评定。淄博生物医药研究院按照新型研发机构管理模式，以市场为导向、以项目为中心，引进、汇聚外部创新资源。

该分析方法的难点：补液盐中氯化钾、氯化钠药用辅料占比较高，氯离子含量较大，在使用离子色谱法对亚硝酸盐草酸盐定量的过程中会严重干扰亚硝酸盐出峰；采用Ag预处理柱难以去除氯离子，无法做到准确定量；而且亚硝酸盐易氧化，因此，该样品的前处理及分析方法开发面临极大的挑战。解决方法及色谱条件：针对该项目，要做到既能消除因氯离子过高而对亚硝酸盐出峰造成的影响，又要做到不影响草酸盐的含量。因此，在方法开发过程中，决定加入合适浓度的氟化银来解决这一问题。研究院功能实验室占地面积1.2万㎡，分为技术研发与中试研究两大板块，共设有15个功能单元(在建3个)。淄博工艺组件相容性检测公司

山东大学淄博生物医药研究院：2017年，获得CNAS认可、CMA资质。淄博注射剂组件相容性检测单位

山东大学淄博生物医药研究院下设核磁、色谱质谱联用、光谱、液相分析、理化分析、资料查询等六个功能室，配备了600MHz核磁共振仪、液质联用（LC-MS）仪、高效液相色谱仪、气质联用（GC-MS）仪、x-粉末衍射仪、红外光谱仪、紫外可见分光光度计、荧光分光光度计、原子吸收分光光度计、ICP-MS、CD、药品稳定性考察箱、溶出试验仪、熔点仪、气相色谱仪、毛细管电泳仪、离子色谱仪、相对分子量测定仪、DSC-TGA同步热分析仪、元素分析仪、制备液相、GE纯化系统等各类先进的分析仪器设备300余台（套），总额达4000余万元。淄博注射剂组件相容性检测单位

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