中药材和中药饮片是中药配方颗粒和中药制剂的原材料,其质量的真伪优劣是至关重要的。中药材真伪鉴定主要依靠传统的形态组织学方法或DNA分子鉴定技术,而优劣评价则需应用现代分析技术。因此,要评价中药的质量,需要多种技术手段的联合运用。药材基原的鉴定是中药质量控制的基础。传统形态组织学方法是鉴定药材基原经济、简便和有效的技术。对于一些药材,由于混淆品源于亲缘关系相近的同科或同属植物,形态组织往往也相近,应用传统的形态组织学方法很难区分和混淆品。目前有人正在扩大研究品种数量,构建中药材DNA鉴定数据库。淄博生物医药研究院按照新型研发机构管理模式,以市场为导向、以项目为中心,引进、汇聚外部创新资源。淄博中药工艺开发费用
现在,由于药品更新换代不断推进,一些已经上市的产品正在被更安全有效的新药所替代,另一些药品供应已经大于需求,市场竞争也愈发激烈。如果在立项时没有充分调研,而盲目投资仿制开发,就会导致资源浪费。此外,已有国家标准药品需要达到与上市产品相当的质量,具有生物等效性。但由于上市产品质量良莠不齐,如果没有进行充分调研,随意选择控制药物和生物等效性考察,就会导致一些研究结果难以评价。而且,质量控制研究工作不够系统,无法有效控制产品质量。淄博中药工艺开发费用山东大学淄博生物医药研究院团队既相互独立运营,又统一协调整合,基本构建起药物研发和服务的技术链条。
研究中心联合研究组采用离线裂解-气相色谱-质谱联用法探索性地研究中药材指纹图谱的测定方法。离线裂解技术可增大样本量,提高指纹谱的重现性。质谱总离子流图能够充分反映中药材的特性成分,也有可能确定各峰组分的化学结构。通过使用该方法研究了18种中药材的指纹图谱,发现同种药材的色谱指纹谱具有较好的重现性,而不同的药材则有各自特征性的裂解产物,可以根据这些特征性产物来表征各种药材。相对于薄层色谱和气相色谱,高效液相色谱法不只分离效率更高,而且通过联用多种检测器适用于中药材中多种类型化合物的检测。我们使用该技术对多种中药材进行了深入的质量评价。
介质的释放:介质的选择取决于药物的物理化学属性(溶解度、稳定性、油水分配系数等)、生物制剂学特性(吸收部位等)以及口服后可能面对的生理环境。在研究中,普遍推荐选择水性介质,并且介质体积必须满足漏斗条件。由于在不同的pH值下,药物的溶解度,关键辅料的水化、肿胀与溶解速度可能不同,因此我们建议考察在不同的pH值条件下(模拟胃肠道的生理环境)的释放行为。为了更易于比较,建议绘制三维释放曲线图,包括释放量、时间和介质的pH值。山东大学淄博生物医药研究院立足淄博,拓展全国,形成多中心立体化星状辐射的产业布局。
中药创新研究的主要内容是科学实证研究。根据不同新药研究项目的侧重点,我们对临床疗效、整体动物药效、和细胞药理活性以及分子作用机制等方面进行了实证研究,并尝试了制剂新工艺。有效的质量控制是中药现代化的关键。传统形态组织学方法仍然有效作为药材真伪鉴别方法,而现代色谱及其联用技术则为中药复杂体系的内在质量控制提供了手段。指标成分的定量和色谱指纹谱的结合是当前评价中药内在质量的有效方法。化学对照品本身的高质量是中药内在质量评价的保证。影响中药制剂质量的因素包括原药材、提取工艺和制剂工艺等,因此应该从药材栽培、采收和加工炮制等方面加以控制。山东大学淄博生物医药研究院培育了则正医药、五源本草、立博美华等42家医药企业。淄博中药工艺开发费用
山东大学淄博生物医药研究院生物技术研发与服务平台包括分子生物学室、分离纯化室、动物房等功能区域。淄博中药工艺开发费用
在药物合成中,为了在药物分子的特定位置引入某一结构单元,除了利用药物分子不同官能团的活性差异进行选择性反应外,我们常常会为一些无法直接引入的官能团连接某种控制基团,以促使有选择性的反应,并在反应结束后将其除去。这种预先引入的控制基团被称为“导向基”。导向基的主要作用是引导反应进行,以达到需要的选择性。导向基包括活化基、钝化基、阻断剂、保护基等。其中,活化基由于导向基的引入,使分子的某一部位比其他部分更容易发生反应,即导向基起到活化和定向导向双重作用。淄博中药工艺开发费用
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